Standard Operating Procedures
오토클레이브
패스박스 기록지
시약보관냉장고
기기사용 기록지
Ames test
APM 시약조제
CYT(세포독성)
GER 총칙
QAU신뢰성보증
염색체이상시험
SOP 배포처
양식
SOP-GER-001(0)_GLP 운영
SOP-GER-002(0)_표준작업지침서의 작...
SOP-GER-003(0)_책임자 및 담당자의 임...
SOP-GER-004(0)_서명의 등록 및 관리
SOP-GER-005(0)_개인이력서의 작성 및...
SOP-GER-006(0)_GLP 교육 및훈련의 실...
SOP-GER-007(0)_시험의 접수 및 관리
SOP-GER-008(0)_시험계획서의 작성과...
SOP-GER-009(0)_시험의 실시
SOP-GER-010(0)_최종보고서의 작성과...
SOP-GER-011(0)_자료보관 및 관리
SOP-GER-012(0)_시험계의 관리
SOP-GER-013(0)_기기의 관리 및 운용
SOP-GER-014(0)_폐기물의 관리
SOP-GER-015(0)_이상사태 발생 시의 조...
SOP-GER-016(0)_시설의 보안 및 관리
SOP-GER-017(0)_컴퓨터 등의 자동화 시...
GER_006-F02_시험일정총괄표(0)
GER-001-F01_GLP 진술서(0)
GER-001-F02_의사결정기록서(0)
GER-002-F01_SOP 검토기록서(0)
GER-002-F02_SOP 목록서(0)
GER-002-F03_SOP 배포수정폐기기기록서(0)
GER-002-F04_SOP 사용중단기록서(0)
GER-002-F05_SOP 개정요청서(0)
GER-002-F06_SOP 개정기록지(0)
GER-003-F01_서명 등록 및 관리기록서(0)
GER-004-F01_개인이력서(0)
GER-005-F01_연간 교육훈련 계획서(0)
GER-005-F02_교육 및 훈련 기록서(0)
GER-006-F01_시험의뢰서(0)
GER-006-F03_시험책임자별시험진행현...(0)
GER-007-F01_임명서(0)
GER-007-F02_GLP 인원 임명 현황서(0)
GER-007-F03_통신기록서(0)
GER-008-F01_시험계획서 검토기록서(0)
GER-008-F02_배포기록서(0)
GER-008-F03_시험계획서 변경기록서(0)
GER-008-F04_이탈기록서(시험계획_최...(0)
GER-008-F05_시험중단기록서(0)
GER-009-F01_최종보고서 검토기록서(0)
GER-009-F02_최종보고서 변경기록서(0)
GER-011-F01_시험기초자료 목록서(0)
GER-011-F02_시험기초자료의 목록 및...(0)
오토클레이브
패스박스 기록지
시약보관냉장고
기기사용 기록지
Ames test
APM 시약조제
CYT(세포독성)
GER 총칙
QAU신뢰성보증
염색체이상시험
SOP 배포처
양식
SOP-GER-001(0)_GLP 운영
SOP-GER-002(0)_표준작업지침서의 작...
SOP-GER-003(0)_책임자 및 담당자의 임...
SOP-GER-004(0)_서명의 등록 및 관리
SOP-GER-005(0)_개인이력서의 작성 및...
SOP-GER-006(0)_GLP 교육 및훈련의 실...
SOP-GER-007(0)_시험의 접수 및 관리
SOP-GER-008(0)_시험계획서의 작성과...
SOP-GER-009(0)_시험의 실시
SOP-GER-010(0)_최종보고서의 작성과...
SOP-GER-011(0)_자료보관 및 관리
SOP-GER-012(0)_시험계의 관리
SOP-GER-013(0)_기기의 관리 및 운용
SOP-GER-014(0)_폐기물의 관리
SOP-GER-015(0)_이상사태 발생 시의 조...
SOP-GER-016(0)_시설의 보안 및 관리
SOP-GER-017(0)_컴퓨터 등의 자동화 시...
GER_006-F02_시험일정총괄표(0)
GER-001-F01_GLP 진술서(0)
GER-001-F02_의사결정기록서(0)
GER-002-F01_SOP 검토기록서(0)
GER-002-F02_SOP 목록서(0)
GER-002-F03_SOP 배포수정폐기기기록서(0)
GER-002-F04_SOP 사용중단기록서(0)
GER-002-F05_SOP 개정요청서(0)
GER-002-F06_SOP 개정기록지(0)
GER-003-F01_서명 등록 및 관리기록서(0)
GER-004-F01_개인이력서(0)
GER-005-F01_연간 교육훈련 계획서(0)
GER-005-F02_교육 및 훈련 기록서(0)
GER-006-F01_시험의뢰서(0)
GER-006-F03_시험책임자별시험진행현...(0)
GER-007-F01_임명서(0)
GER-007-F02_GLP 인원 임명 현황서(0)
GER-007-F03_통신기록서(0)
GER-008-F01_시험계획서 검토기록서(0)
GER-008-F02_배포기록서(0)
GER-008-F03_시험계획서 변경기록서(0)
GER-008-F04_이탈기록서(시험계획_최...(0)
GER-008-F05_시험중단기록서(0)
GER-009-F01_최종보고서 검토기록서(0)
GER-009-F02_최종보고서 변경기록서(0)
GER-011-F01_시험기초자료 목록서(0)
GER-011-F02_시험기초자료의 목록 및...(0)
기본교육내용 | 시간 | 강 사 |
GLP, LMO, BSL의 개념 | 2 | 분야별 전문가 |
GLP, LMO, BSL 조직&역할 | 2 | 분야별 전문가 |
GLP, LMO, BSL 시설 및 유지보수 | 2 | 분야별 전문가 |
기본교육내용 | 시간 | 강 사 |
운영책임자의 역할 및 책무 | 2 | 분야별 전문가 |
신뢰성보증담당자 | 2 | 분야별 전문가 |
시험책임자 | 2 | 분야별 전문가 |
기본교육내용 | 시간 | 강 사 |
GLP 분야별 시험 실습 | 8 | 분야별 전문가 |
LMO 분야별 시험 실습 | 8 | 분야별 전문가 |
BSL 분야별 시험 실습 | 8 | 분야별 전문가 |
기본교육
기본교육내용 | 시 간 | 강 사 |
GLP, LMO, BSL의 개념 | 2 | 분야별 전문가 |
GLP, LMO, BSL 조직&역할 | 2 | 분야별 전문가 |
GLP, LMO, BSL 시설 및 유지보수 | 2 | 분야별 전문가 |
직무별교육
기본교육내용 | 시 간 | 강 사 |
운영책임자의 역할 및 책무 | 2 | 분야별 전문가 |
신뢰성보증담당자 | 2 | 분야별 전문가 |
시험책임자 | 2 | 분야별 전문가 |
실습교육
기본교육내용 | 시 간 | 강 사 |
GLP 분야별 시험 실습 | 8 | 분야별 전문가 |
LMO 분야별 시험 실습 | 8 | 분야별 전문가 |
BSL 분야별 시험 실습 | 8 | 분야별 전문가 |
1. 인력현황
조직도, 인력현황자료, 자격, 경력 및 교육∙훈련 증빙서류
2. 장비, 기구 및 시설 현황 (평면도 포함)
3. 비임상시험 수행 증빙서류
(가) 운영현황 내역서
㉮ 운영책임자 및 시험책임자의 준수사항
㉯ 신뢰성 보증업무 담당자의 구성, 운영 및 활동
㉰ 시험 생물의 사육관리사항
㉱ 기록 등 자료의 보관관리상태
㉲ 기타 시설 및 운영 관련 추진계획
(나) 비임상 시험자료 (분야별 3건)
㉮ 시험계획서
㉯ 최종보고서
1. 인력현황 : 조직도, 인력현황자료, 자격, 경력 및 교육∙훈련 증빙서류
2. 장비, 기구 및 시설 현황 (평면도 포함)
3. 비임상시험 수행 증빙서류
(가) 운영현황 내역서
㉮ 운영책임자 및 시험책임자의 준수사항
㉯ 신뢰성 보증업무 담당자의 구성, 운영 및 활동
㉰ 시험 생물의 사육관리사항
㉱ 기록 등 자료의 보관관리상태
㉲ 기타 시설 및 운영 관련 추진계획
(나) 비임상 시험자료 (분야별 3건)
㉮ 시험계획서
㉯ 최종보고서
서울대 치과병원
사업위치 | 서울시 종로구 연건동 대학로 |
용역기간 | 2018.10 ~ 2020.02 |
인증항목 | GLP |
(재)한국기계전기전자시험연구원
사업위치 | 충북 청주시 오창읍 양청리 654-1 |
용역기간 | 2018.01 ~ 2019.10 |
인증항목 | GLP |
전남대 생체의료시험연구센터
사업위치 | 광주시 북구 용봉로 33 |
용역기간 | 2020.07 ~ 2020.11 |
인증항목 | GLP |
한국환경공단
사업위치 | 인천광역시 서구 환경로 42(경서동 종합환경연구단지) |
용역기간 | 2018.03 ~ 2020.03 |
인증항목 | GLP |
오송첨단의료기기개발지원센터
사업위치 | 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명로 |
용역기간 | 2019.02 ~ 2019.05 |
인증항목 | GLP |
단국대학교병원
사업위치 | 충남 천안시 동남구 망향로 201 |
용역기간 | 2022.06 ~ 2022.07 |
인증항목 | 음압격리병실 |
㈜켐온
사업위치 | 경기도 용인시 처인구 남평로 240 |
용역기간 | 2020년12월 ~ 2021년12월 |
인증항목 | GLP |
㈜아이랩
사업위치 | 경기도 성남시 분당구 판교로 255번길9 22, 우림W시티 804호 |
용역기간 | 2022.07 ~ 2022.12 |
인증항목 | LMO, BSL |
경희대약학대학
사업위치 | 서울시 동대문구 경희대로 26 |
용역기간 | 2009.02 ~ 2009.05 |
인증항목 | AAALAC-I |
사업위치 | 서울시 종로구 연건동 대학로 |
용역기간 | 2018.10 ~ 2020.02 |
인증항목 | GLP |
사업위치 | 광주시 북구 용봉로 33 |
용역기간 | 2020.07 ~ 2020.11 |
인증항목 | GLP |
사업위치 | 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명로 |
용역기간 | 2019.02 ~ 2019.05 |
인증항목 | GLP |
사업위치 | 충북 청주시 오창읍 양청리 654-1 |
용역기간 | 2018.01 ~ 2019.10 |
인증항목 | GLP |
사업위치 | 인천광역시 서구 환경로 42(경서동 종합환경연구단지) |
용역기간 | 2018.03 ~ 2020.03 |
인증항목 | GLP |
사업위치 | 경북 경산시 와촌면 경산지식산업지구 |
용역기간 | 2018.08 ~ 2019.05 |
인증항목 | GLP |
사업위치 | 충남 천안시 동남구 망향로 201 |
용역기간 | 2022.06 ~ 2022.07 |
인증항목 | 음압격리병실 |
사업위치 | 경기도 성남시 분당구 판교로 255번길9 22, 우림W시티 804호 |
용역기간 | 2022.07 ~ 2022.12 |
인증항목 | LMO, BSL |
사업위치 | 경기도 용인시 처인구 남평로 240 |
용역기간 | 2020년12월 ~ 2021년12월 |
인증항목 | GLP |
사업위치 | 서울시 동대문구 경희대로 26 |
용역기간 | 2009.02 ~ 2009.05 |
인증항목 | AAALAC-I |