컨설팅

LAB Consulting | 컨설팅

표준작업지침서 (S.O.P)

Standard Operating Procedures

특정업무(GLP, LMO, BSL)를 표준화 된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행방법 등을 상세하게 기술한 문서

 Ames test

 APM 시약조제

 CYT(세포독성)

 GER 총칙

 QAU신뢰성보증

 염색체이상시험

 SOP 배포처

 양식

 SOP-GER-001(0)_GLP 운영

 SOP-GER-002(0)_표준작업지침서의 작...

 SOP-GER-003(0)_책임자 및 담당자의 임...

 SOP-GER-004(0)_서명의 등록 및 관리

 SOP-GER-005(0)_개인이력서의 작성 및...

 SOP-GER-006(0)_GLP 교육 및훈련의 실...

 SOP-GER-007(0)_시험의 접수 및 관리

 SOP-GER-008(0)_시험계획서의 작성과...

 SOP-GER-009(0)_시험의 실시

 SOP-GER-010(0)_최종보고서의 작성과...

 SOP-GER-011(0)_자료보관 및 관리

 SOP-GER-012(0)_시험계의 관리

 SOP-GER-013(0)_기기의 관리 및 운용

 SOP-GER-014(0)_폐기물의 관리

 SOP-GER-015(0)_이상사태 발생 시의 조...

 SOP-GER-016(0)_시설의 보안 및 관리

 SOP-GER-017(0)_컴퓨터 등의 자동화 시...

 GER_006-F02_시험일정총괄표(0)

 GER-001-F01_GLP 진술서(0)

 GER-001-F02_의사결정기록서(0)

 GER-002-F01_SOP 검토기록서(0)

 GER-002-F02_SOP 목록서(0)

 GER-002-F03_SOP 배포수정폐기기기록서(0)

 GER-002-F04_SOP 사용중단기록서(0)

 GER-002-F05_SOP 개정요청서(0)

 GER-002-F06_SOP 개정기록지(0)

 GER-003-F01_서명 등록 및 관리기록서(0)

 GER-004-F01_개인이력서(0)

 GER-005-F01_연간 교육훈련 계획서(0)

 GER-005-F02_교육 및 훈련 기록서(0)

 GER-006-F01_시험의뢰서(0)

 GER-006-F03_시험책임자별시험진행현...(0)

 GER-007-F01_임명서(0)

 GER-007-F02_GLP 인원 임명 현황서(0)

 GER-007-F03_통신기록서(0)

 GER-008-F01_시험계획서 검토기록서(0)

 GER-008-F02_배포기록서(0)

 GER-008-F03_시험계획서 변경기록서(0)

 GER-008-F04_이탈기록서(시험계획_최...(0)

 GER-008-F05_시험중단기록서(0)

 GER-009-F01_최종보고서 검토기록서(0)

 GER-009-F02_최종보고서 변경기록서(0)

 GER-011-F01_시험기초자료 목록서(0)

 GER-011-F02_시험기초자료의 목록 및...(0)

표준작업지침서란,
특정업무(GLP, LMO, BSL)를 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행방법 등을 상세하게 기술한 문서를 말합니다.

 Ames test

 APM 시약조제

 CYT(세포독성)

 GER 총칙

 QAU신뢰성보증

 염색체이상시험

 SOP 배포처

 양식

 SOP-GER-001(0)_GLP 운영

 SOP-GER-002(0)_표준작업지침서의 작...

 SOP-GER-003(0)_책임자 및 담당자의 임...

 SOP-GER-004(0)_서명의 등록 및 관리

 SOP-GER-005(0)_개인이력서의 작성 및...

 SOP-GER-006(0)_GLP 교육 및훈련의 실...

 SOP-GER-007(0)_시험의 접수 및 관리

 SOP-GER-008(0)_시험계획서의 작성과...

 SOP-GER-009(0)_시험의 실시

 SOP-GER-010(0)_최종보고서의 작성과...

 SOP-GER-011(0)_자료보관 및 관리

 SOP-GER-012(0)_시험계의 관리

 SOP-GER-013(0)_기기의 관리 및 운용

 SOP-GER-014(0)_폐기물의 관리

 SOP-GER-015(0)_이상사태 발생 시의 조...

 SOP-GER-016(0)_시설의 보안 및 관리

 SOP-GER-017(0)_컴퓨터 등의 자동화 시...

 GER_006-F02_시험일정총괄표(0)

 GER-001-F01_GLP 진술서(0)

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 GER-002-F04_SOP 사용중단기록서(0)

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 GER-003-F01_서명 등록 및 관리기록서(0)

 GER-004-F01_개인이력서(0)

 GER-005-F01_연간 교육훈련 계획서(0)

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 GER-008-F04_이탈기록서(시험계획_최...(0)

 GER-008-F05_시험중단기록서(0)

 GER-009-F01_최종보고서 검토기록서(0)

 GER-009-F02_최종보고서 변경기록서(0)

 GER-011-F01_시험기초자료 목록서(0)

 GER-011-F02_시험기초자료의 목록 및...(0)

전문가교육

특정업무(GLP, LMO, BSL)를 수행 할 분야별
전문 인력교육
기본교육
기본교육내용
시간
강 사
GLP, LMO, BSL의 개념2분야별 전문가
GLP, LMO, BSL 조직&역할
2분야별 전문가
GLP, LMO, BSL 시설 및
유지보수
2분야별 전문가
직무별교육
기본교육내용
시간
강 사
운영책임자의 역할 및 책무
2분야별 전문가
신뢰성보증담당자
2분야별 전문가
시험책임자
2분야별 전문가
실습교육
기본교육내용
시간
강 사
GLP 분야별 시험 실습
8분야별 전문가
LMO 분야별 시험 실습
8분야별 전문가
BSL 분야별 시험 실습
8분야별 전문가
바이오 인프라 사업본부에서는 특정업무(GLP, LMO, BSL)를 수행 할 분야별 전문 인력을 꾸준히 양성하고 있습니다.

기본교육

기본교육내용
시 간
강 사
GLP, LMO, BSL의 개념2분야별 전문가
GLP, LMO, BSL 조직&역할
2분야별 전문가
GLP, LMO, BSL 시설 및 유지보수
2분야별 전문가

직무별교육

기본교육내용
시 간
강 사
운영책임자의 역할 및 책무
2분야별 전문가
신뢰성보증담당자
2분야별 전문가
시험책임자
2분야별 전문가

실습교육

기본교육내용
시 간
강 사
GLP 분야별 시험 실습
8분야별 전문가
LMO 분야별 시험 실습
8분야별 전문가
BSL 분야별 시험 실습
8분야별 전문가

인허가지원

바이오 인프라 사업본부에서는 특정업무(GLP, LMO, BSL)의 인·허가에 필요한 신청서 작성 및 서류 작성을 지원하고 있습니다.

1. 인력현황

   조직도, 인력현황자료, 자격, 경력 및 교육∙훈련 증빙서류


2. 장비, 기구 및 시설 현황 (평면도 포함)


3. 비임상시험 수행 증빙서류

    (가) 운영현황 내역서

           ㉮ 운영책임자 및 시험책임자의 준수사항

           ㉯ 신뢰성 보증업무 담당자의 구성, 운영 및 활동

           ㉰ 시험 생물의 사육관리사항

           ㉱ 기록 등 자료의 보관관리상태

           ㉲ 기타 시설 및 운영 관련 추진계획

    (나) 비임상 시험자료 (분야별 3건)

           ㉮ 시험계획서

           ㉯ 최종보고서

GLP 시험기관 지정 흐름도
인·허가에 필요한 서류들을 안내해 드립니다.

1. 인력현황 : 조직도, 인력현황자료, 자격, 경력 및 교육∙훈련 증빙서류


2. 장비, 기구 및 시설 현황 (평면도 포함)


3. 비임상시험 수행 증빙서류


    (가) 운영현황 내역서

           ㉮ 운영책임자 및 시험책임자의 준수사항

           ㉯ 신뢰성 보증업무 담당자의 구성, 운영 및 활동

           ㉰ 시험 생물의 사육관리사항

           ㉱ 기록 등 자료의 보관관리상태

           ㉲ 기타 시설 및 운영 관련 추진계획


    (나) 비임상 시험자료 (분야별 3건)

           ㉮ 시험계획서

           ㉯ 최종보고서


최근 진행된 컨설팅 인증 대표실적을 보여드립니다.

서울대 치과병원


사업위치서울시 종로구 연건동 대학로
용역기간2018.10 ~ 2020.02
인증항목GLP

(재)한국기계전기전자시험연구원


사업위치충북 청주시 오창읍 양청리 654-1
용역기간2018.01 ~ 2019.10
인증항목GLP

전남대 생체의료시험연구센터


사업위치광주시 북구 용봉로 33
용역기간2020.07 ~ 2020.11
인증항목GLP

한국환경공단


사업위치인천광역시 서구 환경로 42(경서동 종합환경연구단지)
용역기간2018.03 ~ 2020.03
인증항목GLP

오송첨단의료기기개발지원센터


사업위치청주시 흥덕구 오송읍 오송생명로
용역기간2019.02 ~ 2019.05
인증항목GLP

단국대학교병원


사업위치충남 천안시 동남구 망향로 201
용역기간2022.06 ~ 2022.07
인증항목음압격리병실

㈜켐온


사업위치경기도 용인시 처인구 남평로 240
용역기간2020년12월 ~ 2021년12월
인증항목GLP

㈜아이랩


사업위치경기도 성남시 분당구 판교로 255번길9 22, 우림W시티 804호
용역기간2022.07 ~ 2022.12
인증항목LMO, BSL

경희대약학대학


사업위치서울시 동대문구 경희대로 26
용역기간2009.02 ~ 2009.05
인증항목AAALAC-I
전남대 생체의료시험연구센터


사업위치광주시 북구 용봉로 33
용역기간2020.07 ~ 2020.11
인증항목GLP
오송첨단의료기기개발지원센터


사업위치청주시 흥덕구 오송읍 오송생명로
용역기간2019.02 ~ 2019.05
인증항목GLP
(재)한국기계전기전자시험연구원


사업위치충북 청주시 오창읍 양청리 654-1
용역기간2018.01 ~ 2019.10
인증항목GLP
한국환경공단


사업위치인천광역시 서구 환경로 42(경서동 종합환경연구단지)
용역기간2018.03 ~ 2020.03
인증항목GLP
재단법인 경북테크노파크


사업위치경북 경산시 와촌면 경산지식산업지구
용역기간2018.08 ~ 2019.05
인증항목GLP
단국대학교병원


사업위치충남 천안시 동남구 망향로 201
용역기간2022.06 ~ 2022.07
인증항목음압격리병실
㈜아이랩


사업위치경기도 성남시 분당구 판교로 255번길9 22, 우림W시티 804호
용역기간2022.07 ~ 2022.12
인증항목LMO, BSL
㈜켐온


사업위치경기도 용인시 처인구 남평로 240
용역기간2020년12월 ~ 2021년12월
인증항목GLP
경희대약학대학


사업위치서울시 동대문구 경희대로 26
용역기간2009.02 ~ 2009.05
인증항목AAALAC-I