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밸리데이션

LAB Validation | 밸리데이션

시설 밸리데이션

특정한 시설(GLP, LMO, BSL)이 미리 설정되어있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서화 하는 데 목적이 있습니다.

밸리데이션 절차

밸리데이션 적격성 평가 수행 항목

적격성 평가란, 기기나 보조 시스템이 올바르게 설치되어
올바르게 동작하여 기대되는 결과에 실제로 도달하는지를 검증해 한층 더 문서화하는 행위를 말합니다.

D.Q

Design Qualification


설계 적격성 평가


  • 사용자 요구 사양서(URS)와 실제 설계(도면)를 검토
  • 설계의도가 실제 사용 목적과 맞는지 검증하고 문서화

I.Q

Installation Qualification


설치 적격성 평가


  • 설계대로 설비가 시공되어 있는지 확인
  • 설치된 장비 및 실내 규격이 실내와 맞는지 규격서 및 성적서의 사양비교

O.Q

Operational Qualification


운전 적격성 평가


  • 설계대로 성능이 운전 되는지 확인
  • 교정(Califlcation)된 장비를 사용하여 측정 데이터를 수집

P.Q

Performance Qualification


성능 적격성 평가  


  • OQ 까지의 검증이 적합할 경우 실제 운전환경에서 확인
  • 각 Phase 단계별 Test를 통해 수집된 데이터의 문서

장비 밸리데이션

  • 연구 및 개발의 목적에 부합되는 실험 장비 선정
  • 실험 동선을 고려한 실험대, 싱크대, 시약보관장 및 실험 장비 배치
  • 실험실에 필요한 유틸리티(급/배수, 폐수, 배기, 가스, 전기) 배치
  • 연구 및 개발의 목적에 부합되는 실험 장비 선정
  • 실험 동선을 고려한 실험대, 싱크대, 시약보관장 및 실험 장비 배치
  • 실험실에 필요한 유틸리티(급/배수, 폐수, 배기, 가스, 전기) 배치

밸리데이션 인증 대표실적을 보여드립니다.

서울대 치과병원


사업위치서울시 종로구 연건동 대학로
용역기간2018.10 ~ 2020.02
인증항목GLP

(재)한국기계전기전자시험연구원


사업위치충북 청주시 오창읍 양청리 654-1
용역기간2018.01 ~ 2019.10
인증항목GLP

전남대 생체의료시험연구센터


사업위치광주시 북구 용봉로 33
용역기간2020.07 ~ 2020.11
인증항목GLP

한국환경공단


사업위치인천광역시 서구 환경로 42(경서동 종합환경연구단지)
용역기간2018.03 ~ 2020.03
인증항목GLP

오송첨단의료기기개발지원센터


사업위치청주시 흥덕구 오송읍 오송생명로
용역기간2019.02 ~ 2019.05
인증항목GLP

단국대학교병원


사업위치충남 천안시 동남구 망향로 201
용역기간2022.06 ~ 2022.07
인증항목음압격리병실

㈜켐온


사업위치경기도 용인시 처인구 남평로 240
용역기간2020년12월 ~ 2021년12월
인증항목GLP

㈜아이랩


사업위치경기도 성남시 분당구 판교로 255번길9 22, 우림W시티 804호
용역기간2022.07 ~ 2022.12
인증항목LMO, BSL

경희대약학대학


사업위치서울시 동대문구 경희대로 26
용역기간2009.02 ~ 2009.05
인증항목AAALAC-I
서울대 치과병원


사업위치서울시 종로구 연건동 대학로
용역기간2018.10 ~ 2020.02
인증항목GLP
전남대 생체의료시험연구센터


사업위치광주시 북구 용봉로 33
용역기간2020.07 ~ 2020.11
인증항목GLP
오송첨단의료기기개발지원센터


사업위치청주시 흥덕구 오송읍 오송생명로
용역기간2019.02 ~ 2019.05
인증항목GLP
(재)한국기계전기전자시험연구원


사업위치충북 청주시 오창읍 양청리 654-1
용역기간2018.01 ~ 2019.10
인증항목GLP
한국환경공단


사업위치인천광역시 서구 환경로 42(경서동 종합환경연구단지)
용역기간2018.03 ~ 2020.03
인증항목GLP
재단법인 경북테크노파크


사업위치경북 경산시 와촌면 경산지식산업지구
용역기간2018.08 ~ 2019.05
인증항목GLP
단국대학교병원


사업위치충남 천안시 동남구 망향로 201
용역기간2022.06 ~ 2022.07
인증항목음압격리병실
㈜아이랩


사업위치경기도 성남시 분당구 판교로 255번길9 22, 우림W시티 804호
용역기간2022.07 ~ 2022.12
인증항목LMO, BSL
㈜켐온


사업위치경기도 용인시 처인구 남평로 240
용역기간2020년12월 ~ 2021년12월
인증항목GLP
경희대약학대학


사업위치서울시 동대문구 경희대로 26
용역기간2009.02 ~ 2009.05
인증항목AAALAC-I